31. August 2010 in Kategorie: Aktuell
Die Bezirksregierungen in Nordrhein-Westfalen bewilligen ab sofort für den Kombinationsautoklaven DAC UNIVERSAL von Sirona ein alternatives Validierungsverfahren, die sogenannte Äquivalenzbeurteilung, als Ersatz für die aufwändige und kostenintensive Erstvalidierung vor Ort.
Die Bezirksregierungen in NRW bewilligen ein alternatives Validierungsverfahren für den DAC UNIVERSAL.
Wie die Zahnärztekammer Westfalen-Lippe mitteilt, entschlossen sich die Aufsichtsbehörden aufgrund der vom Hersteller vorgelegten Risikoanalyse, der geräteinternen Kontrollmechanismen, der extensiven werksseitigen Prüfung sowie der Ergebnisse der bis dato vorgenommenen Vor-Ort-Validierungen zu diesem Schritt. Laut Gesetz müssen alle maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsgeräte vor Inbetriebnahme in der Praxis validiert und in regelmäßigen Abständen revalidiert werden.
Die Äquivalenzbeurteilung des DAC Universal wird durch vom Hersteller geschultes Personal in Form einer Vor-Ort Qualifizierung vorgenommen. Sie beinhaltet die Prüfung des Aufbereitungsprozesses anhand eines speziellen Installationsprotokolls sowie eine in Testläufen dokumentierte Funktionsprüfung. Die erneute Leistungskontrolle ist beim DAC Universal zeitlich an das Wartungsintervall gekoppelt und nur alle 24 Monate bzw. alle 3.000 Chargen fällig. Die behördliche Anerkennung der werksseitigen Erstvalidierung des DAC Universal sowie die Synchronisation von Revalidierungs- und Wartungsintervallen bedeuten für den Zahnarzt eine erhebliche zeitliche und finanzielle Entlastung.
„Die aktuelle Entscheidung der Aufsichtsbehörde bestätigt die hohe Sicherheit und Qualität maschineller Aufbereitungsverfahren für Übertragungsinstrumente“, sagt Dieter Rensch, Business Development Manager bei Sirona. „Die Zulassung der Werksvalidierung für den DAC UNIVERSAL ist ein wichtiger Schritt, bestehende Gesetze und Richtlinien einfacher und kosteneffizienter umzusetzen.“ Die maschinelle Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten mit Kombinationsautoklaven gilt hinsichtlich Effizienz, Wirtschaftlichkeit und Prozesssicherheit gegenüber manuellen und teilautomatisierten Verfahren als überlegen. Bis zu sechs Übertragungsinstrumente werden während des Reinigungsprozesses mit dem DAC UNIVERSAL zeitgleich gereinigt, geölt und sterilisiert und sind innerhalb von 15 Minuten wieder einsatzbereit. Die geringe Aufbereitungszeit bedeutet nicht nur eine zeitliche Entlastung für das Praxispersonal, sondern auch einen wesentlich geringeren Investitionsaufwand für Übertragungsinstrumente. Durch die schonende Behandlung und konsequente Pflege der Instrumente wird zudem deren Lebensdauer erhöht.
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Über Sirona
Sirona ist Technologieführer in der Dentalindustrie und seit mehr als 130 Jahren weltweiter Partner für den Fachhandel, für Zahnarztpraxen, Kliniken und Dentallabors. Sirona entwickelt und produziert das komplette Spektrum an dentalen Ausstattungsgütern, darunter CAD/CAM-Systeme für computergestützte Keramikrestaurationen (CEREC), digitale Bildgebende Systeme für Intraoral- und Panorama-Röntgen sowie Volumentomographie (3D), Behandlungseinheiten, Instrumente und Hygienegeräte. Mehr Informationen über Sirona und Sirona-Produkte erhalten Sie im Internet unter www.sirona.de Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken aufweisen, Unsicherheiten und andere Faktoren, die wesentliche Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse, des Aktivitätsniveaus, der Leistung und des Erfolges von den in dieser Pressemitteilung ausdrücklich oder inzident beschriebenen Ergebnissen bedingen können. Zukunftsgerichtete Aussagen beziehen sich von Natur aus auf Risiken und Unsicherheiten, von denen sich einige nicht vorhersagen oder quantifizieren lassen. Die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung beschriebenen Ergebnissen abweichen. Zusätzliche Informationen bezüglich dieser und anderer Risikofaktoren sind zu finden im Abschnitt Risikofaktoren des jüngst von Sirona gemeldeten Form 10-Q. Sirona übernimmt keinerlei Verpflichtung und beabsichtigt nicht, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse und Umstände, die nach dieser Pressemitteilung eintreten, zu berücksichtigen.
