01. März 2011 in Kategorie: Dentalmarkt

hawo: Das neue validierbare Siegelgerät ValiPak®

ValiPak(R)

Das oberste Ziel der Sterilgut-Verpackung für als Medizinprodukte eingestufte Instrumente ist die Aufrechthaltung der Sterilität bis zur Anwendung am Patienten. Als Teil der Aufbereitungskette leistet die Verpackung in geeigneten Sterilbarrieresystemen (kurz: SBS)^[1] einen wichtigen Beitrag zur Vermeidung nosokomialer, also behandlungsbedingter Infektionen. Einer stabilen und dicht verschlossenen Sterilgut-Verpackung kommt in zweierlei Hinsicht besondere Bedeutung zu. Zum einen gewährleistet diese, dass die darin liegenden Medizinprodukte auch tatsächlich durch die Sterilisation in einen sterilen Zustand überführt werden können. Zum anderen wird durch die keimdichte Verpackung garantiert, dass das sterile Gut während der Lagerung bis zur Behandlung auch tatsächlich steril bleibt.

In der Praxis hat sich hierfür die Einwegverpackung in siegelbaren Beuteln und Schläuchen etabliert. Besonderes Augenmerk verdient hierbei die finale Siegelnaht, die in der Praxis durch ein Siegel- oder Einschweißgerät angebracht wird. Denn diese muss den gleichen Anforderungen gerecht werden, wie die industriell hergestellten Nähte an den Seiten der Verpackung. Nur dann kann gewährleistet werden, dass das darin liegende Instrument auch steril am Patienten ankommt. Eine wesentliche Forderung hierbei ist deshalb auch die Validierbarkeit des Verpackungs- oder Siegelprozesses. Besonders dann, wenn bestimmungsgemäß kritische Medizinprodukte aufbereitet werden, gehört die Verpackung immer zur Aufbereitungskette. Sie muss dann auch gemäß RKI Empfehlung validiert werden.

Soll nun in einer Praxis die normative Validierungsanforderung für Siegelgeräte erfüllt werden, kam man bisher nicht um die Anschaffung eines teuren Durchlaufsiegelgerätes herum.

Das Entwicklungsteam der Firma hawo, Weltmarktführer in Sachen Siegelsystemen, hat sich deshalb speziell für Arzt- und Zahnarztpraxen etwas einfallen lassen. Quasi als optimale Verschmelzung der klassischen Balkensiegelgeräte-Technik und dem Hightech moderner Durchlaufsiegelgeräte: das Siegelgerät ValiPak^® (Abb.1).

Das Gerät verfügt über Sensoren, welche die kritischen Prozessparameter Temperatur, Siegeldruck und zusätzlich noch die Siegelzeit überwachen. Weicht einer dieser Parameter von den voreingestellten Sollwerten ab, ertönt ein Alarmsignal, das den Anwender über eine eventuell fehlerhafte Siegelnaht informiert. Diese Funktion ist die Grundvoraussetzung für die spätere Prozessvalidierung und gab es bis dato nur in teuren Durchlaufsiegelgeräten. Die Validierbarkeit wird durch eine beiliegende Konformitätserklärung zur Norm DIN EN ISO 11607-2:2006 sowie zur neuen nationalen Norm DIN 58953-7:2010^[2]vom Hersteller bestätigt.

Ein ganz besonderes Highlight des Gerätes ist die Schnittstelle zur Anbindung an die Chargendokumentations- oder Praxissoftware. Wird das Gerät daran angebunden, sendet es nach jeder Siegelung automatisch die Werte der kritischen Parameter an die Software. Die damit abgespeicherten Daten können zu jeder Zeit – z. B. bei einer Praxisbegehung – eingesehen werden.

Die Durchführung der Validierung muss jedoch keineswegs durch externe Dienstleistungsunternehmen durchgeführt werden. Sie kann einfach und innerhalb kürzester Zeit durch das Praxisteam selbst erfolgen.

Im Endeffekt bedeutet die Validierung nichts anderes als das zu dokumentieren, was man sowieso bei der Neuanschaffung eines jeden Siegelgerätes macht:

1. Gerät auspacken, anschließen und ausprobieren (Abnahmebeurteilung).
2. Die richtige Temperatur für das Verpackungsmaterial einstellen (Funktionsbeurteilung) und
3. überprüfen, ob die Siegelnaht bei der eingestellten Temperatur in Ordnung ist (Leistungsbeurteilung),

hawo bietet für die Durchführung der Validierung nach DIN EN ISO 11607-2 ein optional erhältliches Validierkit an. Es enthält neben einer Anleitung alle notwendige Unterlagen für die Validierung. Die Validierung durch das eigene Praxisteam wird somit zum Kinderspiel. Externe Dienstleister sind nicht notwendig.

Alternativ kann die Validierung aber auch anhand der Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. (DGSV) durchgeführt werden. Diese ist auf der Website www.hawo.com kostenlos erhältlich. Das Dokument beinhaltet alle Checklisten, die für die Validierung notwendig sind.

Autor
Dr. Markus Th. Firla, Hasbergen - Gaste